上海手術(shù)室凈化廠家-凈化手術(shù)室施工-層流手術(shù)室裝修-醫(yī)院凈化工程

    優(yōu)質(zhì)凈化原料

    更環(huán)保更安全

    施工保障

    流程嚴(yán)謹(jǐn)、匠心工藝

    質(zhì)保壹年

    免費(fèi)培訓(xùn),售后無(wú)憂

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    GMP超潔凈生物實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)_四川華銳凈化工程-上海醫(yī)院特殊科室建設(shè)公司

    上海GMP超潔凈生物實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)

    發(fā)布時(shí)間:2020-05-01 00:14:57人氣:10094
    GMP超潔凈生物實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)GMP超潔凈生物實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)

          在臨床醫(yī)學(xué)上的運(yùn)用,它必須在嚴(yán)格的無(wú)菌環(huán)境下及高標(biāo)準(zhǔn)的GMP潔凈實(shí)驗(yàn)室環(huán)境下,,才能安全有效的

    回輸給患者,帶來(lái)良好的療效
     
    【國(guó)家對(duì)于GMP潔凈實(shí)驗(yàn)室有著嚴(yán)格的參數(shù)及分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)】
     
    一、GMP實(shí)驗(yàn)室潔凈度排列等級(jí)(按照等級(jí)按照高級(jí)到低級(jí)的順序依次排列)
     
    1、百級(jí);
     
    2、千級(jí);
     
    3、萬(wàn)級(jí);
     
    4、十萬(wàn)級(jí);
     
    5、三十萬(wàn)級(jí)••••••其他則分別為交竣狀態(tài)、待工狀態(tài)等潔凈室。
     
                                      GMP規(guī)定的潔凈度
     

    潔凈級(jí)別

    塵粒最大允許數(shù)

    微生物最大允許數(shù)

    ISO級(jí)數(shù)

    ≥0.5μm

    ≥5μm

    浮游菌/m³

    塵降菌/皿

    100級(jí)

    3500

    0

    5

    1

    ISO,5級(jí)

    100級(jí)

    3500

    0

    5

    1

    ISO,5級(jí)

    100級(jí)

    3500

    0

    5

    1

    ISO,5級(jí)

    100級(jí)

    3500

    0

    5

    1

    ISO,5級(jí)

     
    二、 局部100級(jí)潔凈區(qū):以單向流方式,在室內(nèi)局部地區(qū)建立的潔凈度級(jí)別為100級(jí)的區(qū)域。
     
    三、 誤區(qū):99.97%≠100%——潔凈實(shí)驗(yàn)室≠無(wú)菌實(shí)驗(yàn)室,如10000級(jí)≥350粒/升,即微生物150個(gè)平方

    米,那么10小時(shí)后繁殖1500億個(gè)細(xì)菌(以大腸桿菌為例)。
     
                                           潔凈室靜態(tài)測(cè)試項(xiàng)目指標(biāo)
     

    潔凈等級(jí)

    百級(jí) 千級(jí) 十萬(wàn)級(jí) 三十萬(wàn)級(jí)
    ≥0.5μm(個(gè)/m³) ≤3500 ≤35000 ≤350000 ≤1050000
    ≥0.5μm(個(gè)/m³) ≤0 ≤2000 ≤20000 ≤60000
    ≥0.5μm(個(gè)/m³) ≤0 ≤2000 ≤20000 ≤60000
    ≥0.5μm(個(gè)/m³) ≤0 ≤2000 ≤20000 ≤60000
    靜壓差 相鄰不同級(jí)別空間的靜壓差絕對(duì)值應(yīng)>5pa;潔凈室與室外的靜電差>10pa
    照度 一般宜為300LX,若工藝上有特殊要求則照工藝要求
    噪音 ≤65db(A)
    溫度 一般為18℃~26℃
    相對(duì)濕度 一般為45%~65%
    換氣次數(shù) ≥100(次/h) ≥50(次/h) ≥20(次/h) ≥10(次/h)
     
     

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