潔凈手術室用空氣調節機組檢驗標準

目 次 1范圍 
2引用文件 
3職責與權限 
4定義 
5檢驗規則 
6記錄 
7附件 
 

前 言 為使本公司的潔凈手術室用空氣調節機組檢驗過程有據可循，從而有效地控制潔凈手術室用空氣調節機組的質量，特制定本檢驗標準。
本標準由空調（江蘇）有限公司品質部提出并歸口。
本標準起草單位：xx空調（江蘇）有限公司品質部。
本標準起草人：

本標準2011年首次編制。

1 適用范圍

本標準規定了潔凈手術室或其他類似的有微生物控制要求場所用空氣調節機組的定義、型式和基本參數、技術要求、試驗方法、檢驗規則、標志、包裝、運輸和貯存等。本 標 準 適用于直接蒸發式或冷水式或兩者組合在一起的潔凈手術室用空氣調節機組潔凈手術室用空氣調節機組生產組裝過程，在線質檢員進行的質量檢驗。

2 規范性引用文件

下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據本標準達成協議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。<

GB/T 19569-2004 潔凈手術室用空氣調節機組
GB /T 14294-2008 組合式空調機組

3 職責與權限

<3.1

<3.2 品質部負責本標準規定的過程檢查、終檢、對工序質控點的檢驗并記錄或簽名確認<,

<3.3

4  定義

<4.1

<4.2

<4.2.1用

<4.2.2用通知當班生產線班組長進行整改，知會當班生產線主管和品質部工程師。

<4.2.3用，通知操作工進行整改，知會當班生產線班長。<

4.3  過程檢驗： 機組在組裝過程中由測試員對機組的特性進行的檢驗<,

4.4最終檢驗：指在線質檢員（IPQC），對生產線完成機組裝配后，得到報檢要求而進行的在線最終檢驗。

4.5出廠檢驗：是每臺機組在下線前必須完成的檢驗，由過程檢驗和最終檢驗組成。

4.6成品抽檢：庫存成品抽檢是由品質工程師主持，技術部、工藝部、生產部等相關人員參加，按每月抽檢計劃對已入庫機組進行出庫檢驗包括外觀和性能檢驗。

4.7庫檢：由品質工程師組織人員到成品倉庫，對成品存放的狀態進行檢驗。

5   檢驗規則

5.1過程檢驗<

5.1.1 生產部根據附件《潔凈手術室用空氣調節機組檢驗清單》的規定，對產品進行自互檢。<

5.1.2 品質部根據附件《潔凈手術室用空氣調節機組檢驗清單》的規定，對規定中標注帶★的項目進行全檢，并在流程卡簽字確認，其余項目進行抽檢，并在《潔凈手術室用空氣調節機過程檢驗記錄表》中做好記錄。<

5.2出廠檢驗<

5.2.1 直接蒸發式機組和冷水式機組通用檢驗項目檢驗一般要求<

5.2.1.1 空調機組的整體內壁應光潔，不易滋菌。宜采用不易滋菌材料制作。<

5.2.1.2 空調機組各功能段的設置不但要保證空氣的熱濕處理要求，還必須防止機組內部積塵滋菌，保證所輸送的空氣滿足衛生要求。

5.2.1.3空調機組在試驗工況下運行，應在<3 min不積水；停機后，不得漏氣倒灌。

5.2.1.4空調機組的空氣過濾材料應有良好的過濾性能（對特殊要求可提出對特定細菌的殺菌性能），并且無毒、無異味、不吸水、抗菌，且應有足夠的強度。

5.2.1.5空調機組的粗效空氣過濾器設置在新風口，中效空氣過濾器設置在正壓段。新風空調機組還須在出風段增設亞高效空氣過濾器。各級空氣過濾器均應采用一次拋棄型，不允許用木制品。空氣過濾器安裝應合理，便于用戶維修時安裝與拆卸。

5.2.1.6空調機組離心風機出口應有帆布接管，帆布接管要求雙面光滑。風機應設隔震裝置。<

5.2.1.7 空調機組運行狀態下應具備斷電再啟動功能。

5.2.2 標志

5.2.2.1 每臺空調機組應有耐久性銘牌固定在明顯部位，銘牌的尺寸和技術要求應符合規定。銘牌上應標示下列內容：

a) 制造廠的名稱；<

b) 產品型號和名稱；<

c) 主要 技術性能參數（制冷量，制熱量，風量，加濕量，機外靜壓，過濾效率，制冷劑代號及其充注量 ，電壓 ，頻率 ，相數，總功率，電流和質量）；

d) 產品出廠編號；<

e) 制造年月。<

5.2.2.2  空調機組上應有標明運行狀態的標志，如通風機旋轉方向的箭頭，指示儀表和控制按鈕的標記等。

5.2.2.3  出廠文件<

每臺空調機組上應隨帶下列技術文件：<

5.2.2.4  產品合格證，其內容包括：<

a) 產品型號和名稱；<

b) 產品出廠編號；<

c) 檢驗員簽字和印章；<

d）檢驗日期。<

5.2.2.5產品說明書，其內容包括：<

a) 產品型號和名稱，適用范圍，執行標準，空調機組的動力特性曲線；<

b) 產品的結構示意圖，制冷系統圖，電路圖及接線圖；<

c) 備件目錄和必要的易損零件圖；<

d) 安裝說明和要求；<

e） 使用說明，維修和保養注意事項。<

5.2.2.6  裝箱單。<

5.2.3  包裝<

5.2.3.1 空調機組在包裝前應進行清潔處理滅菌、干燥。制冷量小于等于<60 kW 組應充注額定量制冷劑；制冷量大于60 kW 的直接蒸發式空調機組可充入額定量的制冷劑，也可充入干燥氮氣，壓力可控制在0. 1 MPa-0. 2 MPa表壓范圍內。各部件應清潔、干燥，易銹部件應涂防

銹劑。<

5.2.3.2 空調機組應外套塑料袋或防潮紙并應固定在箱內，以免運輸中受潮和發生機械損傷。<

5.2.3.3空調機組包裝箱上應有下列標志：<

a) 制造單位名稱；<

b）產品型號和名稱；<

c) 凈重、毛重；<

d）外形尺寸；<

e)“小心輕放”、“向上”、“怕濕”和堆放層數等。有關包裝、儲運標志應符合GB/T191的有關規定。

5.2.4直接蒸發式機組檢驗項目

5.2.4.1直接蒸發式機組應按下表進行出廠檢驗<,》執行。

序號<	檢驗項目<	技術要求<	檢驗方法
1	接地電阻<	接地端子與易觸及金屬部件應能承受<25A 在接地端子與易觸及金屬部件之間測量電壓降，由< 電流和電壓降得出的電阻應≤<100M	安全性能測試儀
2	介電強度<	帶電部件與易觸及金屬部件之間施加<1250V 或<1760V 擊穿和閃絡；如用等效快速的方法進行則施加<1800V （單相）或<2150 應無擊穿和閃絡。<	安全性能測試儀
3	泄漏電流<	帶電部件與易觸及金屬部件之間施加<235V 5s內測量泄漏電流應≤<3.5mA	安全性能測試儀
4	絕緣電阻<	在泄漏電流試驗后，其絕緣要立即經受<1min 50Hz或<60Hz,500v 與殼體之間絕緣電阻應≥<10M	安全性能測試儀
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