江西手術(shù)室凈化廠家-凈化手術(shù)室施工-層流手術(shù)室裝修-醫(yī)院凈化工程

    優(yōu)質(zhì)凈化原料

    更環(huán)保更安全

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    GMP超潔凈生物實驗室標準_四川華銳凈化工程-江西醫(yī)院特殊科室建設公司

    江西GMP超潔凈生物實驗室標準

    發(fā)布時間:2020-05-01 00:14:57人氣:10101
    GMP超潔凈生物實驗室標準GMP超潔凈生物實驗室標準

          在臨床醫(yī)學上的運用,它必須在嚴格的無菌環(huán)境下及高標準的GMP潔凈實驗室環(huán)境下,,才能安全有效的

    回輸給患者,帶來良好的療效
     
    【國家對于GMP潔凈實驗室有著嚴格的參數(shù)及分級標準】
     
    一、GMP實驗室潔凈度排列等級(按照等級按照高級到低級的順序依次排列)
     
    1、百級;
     
    2、千級;
     
    3、萬級;
     
    4、十萬級;
     
    5、三十萬級••••••其他則分別為交竣狀態(tài)、待工狀態(tài)等潔凈室。
     
                                      GMP規(guī)定的潔凈度
     

    潔凈級別

    塵粒最大允許數(shù)

    微生物最大允許數(shù)

    ISO級數(shù)

    ≥0.5μm

    ≥5μm

    浮游菌/m³

    塵降菌/皿

    100級

    3500

    0

    5

    1

    ISO,5級

    100級

    3500

    0

    5

    1

    ISO,5級

    100級

    3500

    0

    5

    1

    ISO,5級

    100級

    3500

    0

    5

    1

    ISO,5級

     
    二、 局部100級潔凈區(qū):以單向流方式,在室內(nèi)局部地區(qū)建立的潔凈度級別為100級的區(qū)域。
     
    三、 誤區(qū):99.97%≠100%——潔凈實驗室≠無菌實驗室,如10000級≥350粒/升,即微生物150個平方

    米,那么10小時后繁殖1500億個細菌(以大腸桿菌為例)。
     
                                           潔凈室靜態(tài)測試項目指標
     

    潔凈等級

    百級 千級 十萬級 三十萬級
    ≥0.5μm(個/m³) ≤3500 ≤35000 ≤350000 ≤1050000
    ≥0.5μm(個/m³) ≤0 ≤2000 ≤20000 ≤60000
    ≥0.5μm(個/m³) ≤0 ≤2000 ≤20000 ≤60000
    ≥0.5μm(個/m³) ≤0 ≤2000 ≤20000 ≤60000
    靜壓差 相鄰不同級別空間的靜壓差絕對值應>5pa;潔凈室與室外的靜電差>10pa
    照度 一般宜為300LX,若工藝上有特殊要求則照工藝要求
    噪音 ≤65db(A)
    溫度 一般為18℃~26℃
    相對濕度 一般為45%~65%
    換氣次數(shù) ≥100(次/h) ≥50(次/h) ≥20(次/h) ≥10(次/h)
     
     

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